Chef de projets technique galéniques (H/F)

PATHEON, membre du groupe Thermo Fisher Scientific, leader mondial dans la sous-traitance pharmaceutique (développement et fabrication de produits pour l’industrie pharmaceutique et biotechnologique) recherche, pour son site français (Env. 600 pers.) un Project Manager Technologies Transfer H/F en Contrat à durée indéterminée.

Le Chef de Projet Techniques Développement et Industrialisation est responsable du management technique des projets de développement produits (formulation et/ou de process) qui lui sont assignés.
Il assure le transfert de technologie de nouveaux produits et procédés en collaboration avec les ateliers concernés (fabrication et conditionnement R&D, pilote GMP, commercial).
Au sein de l’équipe projet il pilote les activités de développement produit, assure une interface technique efficace avec les clients internes et externes pour accompagner le produit depuis sa formulation jusqu’à son enregistrement et son lancement commercial, et assure l’expertise technique lors du Life Cycle Management.
Finalités
Mettre au point des formulations et procédés de fabrication et/ou packaging, fiables et performants, conformes aux attentes des clients, du site et à la règlementation en vigueur.
Assurer la progression des plans de développement, transfert et industrialisation en mettant en place les fabrications de lots techniques, des lots cliniques, d’enregistrement et de qualification en vue de l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché des produits.
Préparer, réaliser et reporter selon les plans prévus avec les clients et les équipes projets les activités techniques et GMP selon le planning convenu. Recueillir, compiler, et analyser les données pour les transformer en information et transmettre la connaissance acquise sur les produits et les procédés.
Activités
Apporter en tant que membre de l’équipe projet l’expertise technique sur les opérations de développement et/ou industrialisation des procédés ;
Participer aux réunions du groupe projet ;
Assurer une interface efficace avec les chefs de projets (PM), les responsables d’équipe de développement analytique (ADTL) et les ateliers concernés pour fournir aux clients les délivrables attendus aux dates définies ;
Préparer les analyses de risques soutenant l’approche Quality by Design, les partager en interne et avec le client puis les faire approuver ;
Préparer les protocoles, les partager en interne et avec le client puis les faire approuver ;
Préparer les essais avec les ateliers de fabrication et/ou packaging et animer les débriefings aux techniciens ;
Suivre les essais et les fabrications de ses projets ;
Accompagner le client sur le terrain le cas échéant ;
Compiler les données et les analyser pour les présenter au client avec des recommandations ;
Préparer les rapports, les partager en interne et avec le client puis les faire approuver ;
Initier les dossiers de nettoyage de produit définissant les limites de recherche de trace ;
Compléter la partie technique des déviations (DR) et des CAPAs associées ;
Etablir les besoins en composants (matières premières, articles de conditionnement), en outillage et en consommables spécifiques aux projets ;
Assurer la préparation technique des productions : initier la création des codes articles pour les nouveaux composants, créer les nomenclatures génériques pour assurer les approvisionnements, lancer les ordres de production pour les lots techniques, créer les nomenclatures GMP pour lancer les ordres de fabrication ;
Assurer l’interface avec les équipes du site (et externes au site le cas échéant) pour l’avancement des projets, et plus particulièrement : les achats, l’approvisionnement des composants de production, le planning, le centre de pesée, le prélèvement, le service client, l’assurance qualité, l’ingénierie, la validation, les ateliers de production et conditionnement ;
Participer au partage de connaissances et de pratiques nécessaire à l’amélioration continue des compétences scientifiques et tech